核心提示：近日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于公示調(diào)整未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品采購價格的通知》(以下正文均簡稱《通知》)，提出擬將未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下正文均簡稱“未過評”)藥品的采購價調(diào)整至該品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下正文均簡稱“過評”)藥品的最低價。其中共有41種未過評藥品采購價格被調(diào)整，涉及141家藥企，包括石藥集團(tuán)、揚子江藥業(yè)等知名藥企。

另據(jù)業(yè)內(nèi)消息，國家醫(yī)保局于7月12日組織召開了“4+7”集采擴(kuò)面企業(yè)座談會”。根據(jù)業(yè)界流傳的會議文件(以下正文均簡稱“流傳文件”)，此次參加集采的藥品范圍為第一批中選的25個通用名，地區(qū)包括除“4+7”城市，以及福建、河北兩省外的全國所有省份，企業(yè)范圍包括所有此輪開標(biāo)前通過一致性評價品種的原研及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。全部試點地區(qū)公立醫(yī)院、定點民營醫(yī)院、軍隊醫(yī)院上報用量按一定比例作為約定量。若一家中標(biāo)給予50%量，兩家中標(biāo)給60%量，三家中標(biāo)給70%量。同時，將執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品，不但不采購，而且不報銷。

從國家和各地的藥品招采政策趨勢看，“過評”已成為一個最基本的準(zhǔn)入門檻。如果企業(yè)還對國家開展仿制藥一致性評價的決心存在質(zhì)疑，就算不被市場淘汰，也必然會被自己淘汰。無論從社會發(fā)展的縱向角度，還是從臨床用藥的橫向角度看，仿制藥質(zhì)量的提高都是藥企必然要走的路徑。

特邀嘉賓：

北京百思力營銷策劃有限公司總經(jīng)理王恒

四川匯宇制藥創(chuàng)始人兼董事長丁兆

州圣杰源醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理、執(zhí)業(yè)藥師、證券及私募基金執(zhí)業(yè)經(jīng)理、工商管理碩士黃敏江

開封康諾藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理林子榮

河南醫(yī)藥精英俱樂部創(chuàng)始人駱永超

仿制藥一致性評價進(jìn)入深水區(qū)

醫(yī)藥觀察家：江西省的《通知》內(nèi)容涉及石藥集團(tuán)、揚子江藥業(yè)、白云山、哈藥等141家中外藥企在內(nèi)的41個品種，共309個藥品。對于江西省這次如此大動作下調(diào)未過評藥品價格，您是怎么看待的？這會對當(dāng)?shù)氐乃幤肥袌鲈斐稍鯓拥挠绊懀?/span>

駱永超：大勢所趨，浩浩蕩蕩！從現(xiàn)在的政策趨勢看，誰都無法阻擋醫(yī)改堅定不移的步伐。醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥組合式的深層次的改革進(jìn)入真正的深水區(qū)，將仿制藥一致性評價作為醫(yī)藥方面的核心關(guān)鍵改革也正在進(jìn)入真正的深水區(qū)。江西省就是一個強(qiáng)烈的信號，過評產(chǎn)品受到超級優(yōu)待的福利必將席卷全國。如最近江蘇公布的對于三家過評的產(chǎn)品，暫停未過評產(chǎn)品的銷售；再如醫(yī)藥銷售大省河南省7月17日發(fā)布的關(guān)于價格聯(lián)動的文件也明確規(guī)定，未過評的產(chǎn)品不能超過過評產(chǎn)品的價格。相信還會有更多的省份陸續(xù)發(fā)布關(guān)于過評產(chǎn)品的超級優(yōu)待的福利政策。上述舉措對于江西當(dāng)?shù)厥袌?，以及江蘇市場的影響是顯而易見的，未過評產(chǎn)品將遭遇斷崖式的銷售下滑，而過評產(chǎn)品市場紅利會迅速得到體現(xiàn)。

丁兆：江西此舉是一種非常正確的做法，畢竟未過評的藥品憑什么比那些已過評的藥品價格高？對當(dāng)?shù)氐乃幤肥袌隹隙〞泻艽蟮挠绊?。從歐美國家來看，帶量采購已經(jīng)是實踐多年的成熟的市場化的藥品采購體系，而從我國2015年開始的組合拳也可以看出，實行一致性評價就是為了帶量采購，所以降價的大趨勢是改變不了的。實際上，如果能夠?qū)⒄o予的中標(biāo)市場的量做起來，特別是一些原先市場份額非常小的企業(yè)，是很愿意去做一致性評價的，那些沒有過評的藥品，將會逐步退出歷史舞臺。

林子榮：其實“未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，其采購價格不得高于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品”不算什么過激的政策，其他省份還會陸續(xù)出現(xiàn)這樣的情況，如降低采購數(shù)量或者金額占比，甚至出現(xiàn)取消未過評產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格都是很正常的?，F(xiàn)在各地出臺文件，都是為了落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（7號文），以及國家衛(wèi)計委《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（70號文）精神，主要目的是降低藥品價格?，F(xiàn)在，藥企也會相對理性對待，用藥市場還沒有出現(xiàn)藥品短缺和斷供的現(xiàn)象。

王恒：其實江西的做法主要是針對未過評品種的市場價格體系應(yīng)該怎么去制定。其用意在于：對已過評的鼓勵，對未過評的打擊，實則是強(qiáng)制性降價。由于涉及的品種很多，且這些品種大都是臨床用量較大、屬于基礎(chǔ)用藥的品種，所以江西此次的動作還是較大的。造成的影響有兩方面：第一，在用藥保障上，問題不大，因為有了過評產(chǎn)品，在其保質(zhì)保量夠用的前提下，臨床使用不會受影響，對老百姓的用藥也不會產(chǎn)生過大影響，相反價格還更加實惠；第二，對江西的藥品市場格局會產(chǎn)生影響，這是一個重新洗牌的過程，很多企業(yè)抓住這個機(jī)會，市場份額就會做大，以往那些大產(chǎn)品的企業(yè)若是沒有抓住此次機(jī)遇，可能會迅速丟掉原來的市場份額。

醫(yī)藥觀察家：從降價情況來看，上海衡山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸氨溴索片降價幅度最高，達(dá)87%。而調(diào)整前價格最高的山東新時代藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的替吉奧膠囊為1543.97元，調(diào)整后價格為568.7元，降幅達(dá)63%。將未過評藥品的采購價調(diào)整至該品規(guī)過評藥品的最低價，且降幅如此之大，這會給涉及的141家中外藥企帶來哪些影響？會否造成較大的壓力？

王恒：壓力肯定是不小的，甚至可以說“壓力山大”。如果藥企產(chǎn)品過了評，還有機(jī)會跟相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行價格談判；如果沒有過評，就會被強(qiáng)制降價，無論愿意與否，都要接受已過評藥品當(dāng)中的最低價。所以，對這141家藥企而言，原有的市場份額會迅速被洗牌、被擠壓。不過評，就意味著只剩下很小的市場份額，要么停產(chǎn)，要么降價，出路非常有限。

林子榮：可以看到，過評藥品在第一輪“4+7”帶量采購時降價幅度大于此次江西的降幅，未過評產(chǎn)品的企業(yè)對此早有思想準(zhǔn)備，但是現(xiàn)實經(jīng)營上的壓力肯定是很大的，一些產(chǎn)品會逐步退出競爭，但還會有部分產(chǎn)品繼續(xù)保持供貨。

駱永超：一方面說明醫(yī)保控費的決心之大，另一方面說明這些產(chǎn)品的降價空間巨大，此外，這也是“4+7”帶給各地降價控費的決心之源。降幅之大給企業(yè)帶來的壓力是顯而易見的，臨床銷售的特點決定了如此。同時，冰火兩重天，在不同的競爭環(huán)境下，或許也會隨著企業(yè)相應(yīng)的營銷策略的調(diào)整帶來市場的增量。當(dāng)然，這取決于不同的競爭態(tài)勢。

丁兆：國家的整個醫(yī)藥體制改革的趨勢是不可逆的，改革的巨輪一旦啟動之后，藥企只能去適應(yīng)，順應(yīng)國家想要讓你走的這條路去進(jìn)行變革。不順應(yīng)國家大勢而行的，或者遲遲沒有動作的企業(yè)，都將被市場淘汰，只不過根據(jù)品種的不同，淘汰的時間快與慢罷了。

降價只是其中一條路

醫(yī)藥觀察家：除了江西，上海、北京、浙江、湖南、廣西、福建、天津、江蘇等省市也曾規(guī)定未過評品種采購價須低于集采價格或未過評品種暫定采購等。而根據(jù)流傳文件，國家今后也打算在全國執(zhí)行3家仿制藥過一致性評價后不得采購未過評藥品。這是否意味著未過評的藥品只有降價一條路可以走？

駱永超：國家醫(yī)保局7月12日的“4+7集采擴(kuò)面企業(yè)座談會”已經(jīng)很明確地表示，全國執(zhí)行3家仿制藥過評后不得采購未過評藥品，不但不采購，而且不報銷。但這并不表示未過評的藥品只有降價一條路可以走，至少短期來看，可以開拓院外市場，包括城市OTC市場和廣大農(nóng)村的第三終端市場。但更應(yīng)該看到，國家和各個地方推行這樣政策的核心目的，一是優(yōu)勝劣汰，二是鼓勵更多的企業(yè)參與到實際推行本企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行一致性評價的行動之中，不要再抱有任何不切實際的幻想。

王恒：從國家、各省市相關(guān)政策的執(zhí)行情況，以及未來的大趨勢來看，未過評的藥品眼前只能接受降價，否則可能會被淘汰出市場。但這只是其中一條路?，F(xiàn)在所談的“不給報銷、不給采購”，都是醫(yī)?？刂频氖袌觥Ｊ聦嵣?，藥品市場還有很大一塊是非醫(yī)保市場，包括：一、廣闊的第三終端，如農(nóng)村市場、診所市場，在這里，藥企可以按照自身正常的藥品價格體系去走；二、不參與政府統(tǒng)一招標(biāo)采購的民營醫(yī)院；三、零售藥店；四、逐漸火熱的電商市場?，F(xiàn)在的形勢并不意味著藥企走投無路，以上都是這141家藥企可以嘗試去拓展的市場。

林子榮：如果降價可以解決問題的話就相對比較簡單了，現(xiàn)在的問題是企業(yè)的仿制藥品種不過評，今后肯定就沒有參與競爭的機(jī)會了，直接出局的可能性極大，即使過評，也不一定能使企業(yè)長期生存，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也會大幅減少。

丁兆：未過評的品種根本就不是降價就能解決的問題，當(dāng)然，除了一些OTC品種。如果所有企業(yè)都沒有去搞一致性評價，那么未過評的品種過不過評都無所謂，但只要有企業(yè)過了評，其他企業(yè)肯定會受到影響。如今，一個產(chǎn)品3家企業(yè)過評后，未過評的產(chǎn)品便沒有資格再掛網(wǎng)的政策趨勢已經(jīng)在很多地方出現(xiàn)了。

醫(yī)藥觀察家：綜合流傳文件來看，承諾中標(biāo)企業(yè)給予50%-70%的市場份額，未中標(biāo)品種還是有機(jī)會去搶占剩下的份額。但實際來看，剩下的市場份額競爭只會更加慘烈：未過評的、中標(biāo)3家外已過評的、已經(jīng)開始準(zhǔn)備過評的、不過評但以低價搶占的。您覺得未過評藥企該如何搶占剩下的份額？面對如此激烈的競爭，其是否可以轉(zhuǎn)戰(zhàn)其他藍(lán)海市場？

丁兆：未過評的藥企能一時搶得部分市場，但長期下去搶不了太多。一致性評價實際上是一個市場優(yōu)勝劣汰的過程，那些研發(fā)能力差、資金實力弱、管理效率差、銷售能力小的企業(yè)肯定會逐漸被市場淘汰，而有研發(fā)能力的、綜合管理水平高的、銷售能力強(qiáng)的企業(yè)，其市場份額會越來越大。因此個人建議，未過評的企業(yè)若是對自己有信心，覺得投入之后未來能夠收回成本，便堅定信心去做一致性評價；若是覺得收不回成本，便能做多久算多久，未來選擇轉(zhuǎn)行或者轉(zhuǎn)品種。國家這套頂層設(shè)計若持續(xù)下去，個人覺得，十年之后，行業(yè)中的大藥企估計會去掉一半以上或者2/3。

王恒：個人覺得未過評的藥企首先要參與進(jìn)來?，F(xiàn)在來看，剩下30%的市場還有參與的機(jī)會，但前提是藥企要符合最低價的要求。想要搶占份額就要積極參與，若是不參與就走非醫(yī)保市場。此外，進(jìn)入市場以后，藥企可以憑借自身的品牌、推廣，以在這30%的市場中爭取份額最大化。但話說回來，現(xiàn)在很多醫(yī)生在開藥之前，都會詢問產(chǎn)品是否過評，這會成為用藥的主流。所以，未來這30%的市場做起來還是蠻難的。

林子榮：如果在醫(yī)院還有一定占有率，且可以維持下滑速度的，都是一些終端控制力比較強(qiáng)的未過評企業(yè)，本來就沒有市場占有率的未過評企業(yè)，就不用再投入資金和人力了?，F(xiàn)在民營醫(yī)院基本上也是要采購掛網(wǎng)品種，使用掛網(wǎng)價格，所以其他的“藍(lán)?！币矔絹碓叫?。

駱永超：個人認(rèn)為，對于企業(yè)競爭而言，從來沒有所謂的藍(lán)海與紅海的區(qū)別，唯一的區(qū)別在于企業(yè)根據(jù)自身資源的實際狀況如何進(jìn)行有效的精準(zhǔn)的戰(zhàn)略定位和戰(zhàn)術(shù)定位。企業(yè)所要做的一定是戰(zhàn)略第一，梳理自身，哪些產(chǎn)品必須過一致性評價，哪些產(chǎn)品要加大一致性評價的進(jìn)度，哪些產(chǎn)品已經(jīng)不適合角逐臨床市場，就迅速轉(zhuǎn)型到非臨床市場，哪些產(chǎn)品需要加大研發(fā)力度，哪些產(chǎn)品可以開展多種形式的合作方式。醫(yī)藥市場走到今天，哪里還有所謂的藍(lán)海，無論哪個渠道和終端類型，都早已是刺刀見紅。

藥企真正的盈利點：原研與創(chuàng)新

醫(yī)藥觀察家：很多藥企之前對一致性評價采取觀望態(tài)度，覺得會增加成本，且對國家政策采取“老眼光”認(rèn)為會是“一陣風(fēng)”。如今，國家流露出以后3家仿制藥通過一致性評價后，就不再采購未過評藥品，甚至不再報銷的用意。請問，藥企該如何正確對待一致性評價？

王恒：一致性評價產(chǎn)生的背景，是由于我國仿制藥歷史原因形成的過多過濫問題，國家沒有辦法，才通過一致性評價從眾多的批文中篩選出質(zhì)量跟原研藥相近的藥品。這相當(dāng)于是一個再注冊的過程。在這個過程中勢必會淘汰掉一大批藥品，讓通過一致性評價的、有質(zhì)量保障的藥品留下來，保障市場供應(yīng)。實際上，在國家的第一輪一致性評價當(dāng)中，很多大企業(yè)是有實力去做的，但由于一些原因采取了觀望的態(tài)度，國家這一輪強(qiáng)推一致性評價就給了他們一個深刻的教訓(xùn)。未來，藥企要跟著一致性評價的大方向走，否則即便在市場上做得很大很成功的產(chǎn)品，也有可能在這一輪的醫(yī)保調(diào)整過程中失去原有的優(yōu)勢。國家打擊仿制藥批文過多過濫的問題，其實是在倒逼企業(yè)走原研、創(chuàng)新的道路，這才是藥企真正的盈利點。

林子榮：現(xiàn)在對國家政策執(zhí)行決心和力度都不需要有任何懷疑，這些都是醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)改革的重要政策，不但會繼續(xù)推行下去，而且會逐步收緊。仿制藥企業(yè)如果堅持不做一致性評價，最后連賣掉企業(yè)都不會有人接盤了。如果做了一致性評價，但是沒有原料、成本、市場的優(yōu)勢，也很難維持已經(jīng)取得的市場份額。

駱永超：聽黨的話跟黨走，這是唯一的選擇。2009年發(fā)軔的所謂新一輪醫(yī)改已經(jīng)走到今天，如果企業(yè)還在質(zhì)疑國家的信心和決心，就算不被市場淘汰，也必然會被自己淘汰。無論從社會發(fā)展的縱向角度，還是從臨床用藥的橫向角度看，仿制藥質(zhì)量的提高都是必然要走的路徑。

丁兆：個人覺得藥企應(yīng)該作一個綜合評估，評估自身到底有沒有綜合的競爭能力參與到這場競爭當(dāng)中。帶量采購的“殺價”業(yè)內(nèi)有目共睹，過了一致性評價也并不意味著藥企就一定賺錢。所以，企業(yè)自我評估之后，覺得對自身的競爭力有信心，想在市場上繼續(xù)下去，那就堅定不移地去做一致性評價；若是評估覺得研發(fā)能力、銷售能力都不強(qiáng)，管理效率也不高，那也無須硬著頭皮去做。

醫(yī)藥觀察家：對于絕大部分的仿制品種而言，通過一致性評價會是接下來進(jìn)行一切市場行為的合法基礎(chǔ)。無論是國家層面的大動作，還是地方層面的推波助瀾，仿制藥市場大清洗已進(jìn)入白熱化階段，原研藥、過評藥、未過評藥所面臨的境遇都將更加嚴(yán)酷。您覺得這三類藥企該如何應(yīng)對藥品招采形勢變化和市場變化？

王恒：原研藥是國家鼓勵、藥企未來應(yīng)該堅持的大方向，在近幾輪的醫(yī)保調(diào)整當(dāng)中，原研藥也贏得了更多的主動。藥企只有不斷研發(fā)新的藥，才不會受到一致性評價等各種政策的打擊。

已經(jīng)過評的仿制藥，雖然還要參與招標(biāo)的商業(yè)談判等過程，但是競爭對手已大為減少。在眾多仿制藥批文中，已過評的是國家鼓勵的，擁有更多的市場機(jī)會，甚至可以將原來市場份額非常大的品種的份額給拿過來。在未來的發(fā)展階段，無論是從市場的角度，還是從臨床用藥的角度，過評藥的機(jī)會都是最大的。

未過評的、觀望的，以及過評未中標(biāo)的，這部分藥企面臨的轉(zhuǎn)型壓力相對更大一些，一方面，可能需要慢慢往原研藥、創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型；另一方面，應(yīng)積極地參與一致性評價；此外，還可以開始往非醫(yī)保市場轉(zhuǎn)型。這些都是藥企需要把握住的機(jī)會。

駱永超：隨著一致性評價工作的迅速推進(jìn)，將會有更多的過評產(chǎn)品以更快的速度進(jìn)入市場，原研藥的好日子也越來越少，但畢竟離這一步還有不小的距離，原研藥要做的工作是迅速地下沉市場，其實，已經(jīng)有很多原研藥企業(yè)開始吹響進(jìn)入基層市場的號角，只要不斷下沉、擴(kuò)大渠道，才能繼續(xù)保持競爭優(yōu)勢。

過評仿制藥，應(yīng)該積極參與到各個區(qū)域的政策紅利之中，但同時需要根據(jù)不同的競爭環(huán)境，制定具有針對性的競爭策略。隨著更多過評藥的加入，對于那些充分競爭的品類市場，唯一的辦法就是利用目前暫時所擁有的政策紅利窗口期，降低身價，提高快速進(jìn)入市場的資源支持，盡一切可能快速占有市場，否則，政策紅利窗口期如果關(guān)閉，將會進(jìn)入更加慘烈的競爭環(huán)境之中。

林子榮：原研藥在中國超國民待遇，沒有“專利懸崖”的歷史很快就會結(jié)束，原研藥企也會調(diào)整在中國區(qū)這個巨大的市場的經(jīng)營策略；過評仿制藥會越來越集中在資金充足、研發(fā)實力較強(qiáng)、生產(chǎn)條件優(yōu)秀、制造成本控制較好的一小部分企業(yè)；未過評企業(yè)會逐步退出歷史舞臺，因為在方向上選擇錯了，做什么都是徒勞的。

丁兆：對原研藥來說，可能在OTC市場會有一個較大的影響，但不是生死抉擇。而對于處方藥的醫(yī)院市場影響來說雖然很大，但沒有辦法，全世界的原研藥專利過期之后，銷量都會受到影響，這是一個必然的趨勢。外企對這個形勢也看得很清楚，所以，最近不管是阿斯利康還是輝瑞等，都在準(zhǔn)備賣過期專利藥。

招采限制與過評數(shù)量的矛盾

醫(yī)藥觀察家：如今，似乎全國都在拒絕未過評品種。但值得注意的是，一致性評價工作進(jìn)度并不樂觀。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，截至7月25日，CDE受理一致性評價受理號共計有1314個（391家企業(yè)的379個品種，按照補(bǔ)充申請計），已通過受理號230個（96個品種）。一方面，藥品招采限制未過評品種，另一方面，過評品種數(shù)量明顯不足，這是否會產(chǎn)生矛盾？該如何解決？

林子榮：對于一致性評價的政策執(zhí)行力度，每個企業(yè)理解都不一樣，過評難度各方也都考慮不足，特別是在時間節(jié)點上都比預(yù)期延后，再加上“4+7”帶量采購給企業(yè)造成巨大的心理壓力，導(dǎo)致過評積極性減弱。一些品種沒有企業(yè)參與一致性評價也很正常，但是現(xiàn)有政策是針對過評的產(chǎn)品，所以未過評產(chǎn)品的市場不會有影響。

丁兆：速度并不算快，有兩方面的原因，一是研發(fā)難度確實還很大，投入很高，二是國家給予一致性評價產(chǎn)品的政策還太少。實際上，國家實行集采的政策會對藥企做一致性評價，也就是過評品種的增量產(chǎn)生決定性的影響。所以，一致性評價的進(jìn)展速度和國家?guī)Я坎少彽囊恍┚唧w政策息息相關(guān)。如果國家要加速一致性評價進(jìn)程，還是要出臺更多的鼓勵性政策。從目前來看，已過評的品種有兩個好處，第一，給予了生存權(quán)，也就是超過3家后其他未過評的不予掛網(wǎng)；第二，有資格參與帶量采購的招標(biāo)。但在實際銷售過程中，已過評的藥品并沒有任何政策優(yōu)勢，過了評并不意味著這些藥品就一定能進(jìn)院銷售，由于我國現(xiàn)在的體制問題，如果沒有帶量采購，實際上這些藥品想要進(jìn)院都很難。所以，真正在銷售上給過評藥品帶來好處的就只有進(jìn)帶量采購了，這也是很多企業(yè)對一致性評價很糾結(jié)的原因。投入大量的錢，而且還得有相當(dāng)好的技術(shù)實力和能力，才能通過一致性評價，甚至有些投入還失敗了。好不容易過了評，若是沒有進(jìn)帶量采購，市場上也賣不好，若是進(jìn)了帶量采購，價格又殺得很慘。

王恒：一致性評價是大家都希望的方向，但現(xiàn)在確實存在一個瓶頸問題：評價機(jī)構(gòu)壓力很大，藥企排隊的積極性又很高。個人建議，一、國家可以再簡化相關(guān)流程，在創(chuàng)新上多下功夫，例如先設(shè)立一個國家標(biāo)準(zhǔn)，然后鼓勵企業(yè)提高內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)越高的，可以推薦其與國家標(biāo)準(zhǔn)對接；二、國家出臺《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》是一個手段；三、對于品種數(shù)量問題，可以鼓勵企業(yè)自檢，國家加大抽檢力度，并鼓勵第三方檢測機(jī)構(gòu)參與監(jiān)管。如果都是國家大包大攬，品種問題還是解決不了。其實，完全通過CED承辦一致性評價的臨床方式，確實會遇到難以突破的問題，多方也正在努力解決這個瓶頸問題。

駱永超：不矛盾，國家一只手用政策紅利吸引大家，另外一只手用政策手段驅(qū)動企業(yè)加速一致性評價工作的推進(jìn)。一方面，參比制劑目錄加速公布，另一方面，注射劑企業(yè)加速推進(jìn)一致性評價。本身一致性評價需要時間，現(xiàn)在的受理號已經(jīng)達(dá)到上千個，積累到一定時間段后，一致性評價的產(chǎn)品會加速公布。

醫(yī)藥觀察家：3月28日，國家藥監(jiān)局正式公布了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，CDE也于當(dāng)日發(fā)布了《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，其中244個為注射劑。國家強(qiáng)推一致性評價，再加上參比制劑窗口的放開，會否造成注射劑藥企蜂擁而至？還是說大家仍會處于觀望的狀態(tài)？

丁兆：首先，個人覺得國家不是在用一個行政性的命令強(qiáng)推，而只是出臺了一些政策去鼓勵藥企做一致性評價，提升藥品的質(zhì)量，國家也是在利用這么一種市場行為，例如，藥企過了一致性評價就給他市場上的一些政策優(yōu)勢，都是以鼓勵為主的；其次，針對注射劑一致性評價，對于企業(yè)的選擇來說，本質(zhì)上和固體制劑的一致性評價沒有任何區(qū)別。還是之前提到的，企業(yè)必須分析自身各方面的競爭力，有信心就一定會去做，沒有信心，企業(yè)也不會去做。另外，注射劑一致性評價看似沒有生物等效性，但實際上其難度要比口服固體制劑一致性評價高得多，這個在業(yè)內(nèi)也有共識，很多企業(yè)申報了無數(shù)次被斃了無數(shù)次。因此，有一些企業(yè)直接就放棄了注射劑評價，不會出現(xiàn)蜂擁而至的現(xiàn)象。

林子榮：總體來說，前期注射劑一致性評價的不確定風(fēng)險還是存在的，通過發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》消除一些不確定因素，會加快企業(yè)申報的步伐。注射劑一致性評價補(bǔ)充申請進(jìn)展緩慢，按新注冊分類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，成為注射劑過評的新路徑。近幾年來，CDE承辦的按新注冊分類申報上市的注射劑受理號逐年上升，可見越來越多的藥企通過這一途徑搶跑注射劑一致性評價。

王恒：文件中的化學(xué)仿制藥，包括注射劑和其他劑型，只是注射劑業(yè)內(nèi)一直比較關(guān)注，突然冒出來一個注射劑的參比遴選方法，便讓人覺得眼前一亮。從口服固體制劑的經(jīng)驗來看，藥企越早開展一致性評價越好，尤其是那些具有臨床價值、疾病應(yīng)用領(lǐng)域比較廣、利潤還不錯的注射劑，免得再用觀望的態(tài)度造成將來被動的局面。

駱永超：只能更好地說明更多的企業(yè)認(rèn)識到了一致性評價的重要性，處于觀望的企業(yè)必將越來越少。對于未來3-5年的醫(yī)藥市場，個人認(rèn)為，從一致性評價的角度看，仿制藥市場只有2類產(chǎn)品：過評產(chǎn)品和未過評產(chǎn)品。

銳觀點

黃敏江：一致性評價的挑戰(zhàn)及機(jī)遇

對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價，是補(bǔ)歷史的課。因為過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強(qiáng)制性要求，使得有些仿制藥在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，一是有利于提高藥品的有效性，保證公眾用藥安全有效；二是有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費用；三是有利于提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化；四是有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

1.對工業(yè)企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)

隨著一致性評價的全面實施，其極有可能成為繼新版GMP之后影響企業(yè)生存的又一利器。按照目前的規(guī)則，前三家企業(yè)過評后，相關(guān)部門將不再批準(zhǔn)該品種上市批文，也就意味只有四家企業(yè)有機(jī)會爭奪市場，其他都將退出市場。從“4+7”帶量采購結(jié)果來看，過評達(dá)三家以上的品種價格已經(jīng)殺到底，基本上形成一家獨大，追求生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，大幅減少營銷費用的局面，藥企以價換量以最快的速度占領(lǐng)市場，未中標(biāo)的廠家前期的投入將血本無歸；兩家或以下的基本價格還能保持原研藥三分一左右，有比較好的投資回報。最終，行業(yè)將會形成強(qiáng)者恒強(qiáng)、市場高度集中的局面。以仿制藥為主的企業(yè)，未來兩三家企業(yè)過評的產(chǎn)品的數(shù)量及速度將成為企業(yè)的生存關(guān)鍵。

2.帶來的機(jī)遇及藥企應(yīng)對策略

對企業(yè)而言，最重要的還是要回歸行業(yè)本質(zhì)，提升自身的研發(fā)能力和產(chǎn)品的質(zhì)量，品質(zhì)是企業(yè)的生存之道。首先要對批文做個組合拳式的分析，深耕熟悉領(lǐng)域，優(yōu)先申請具有一定市場占有率、擁有一定技術(shù)壁壘的產(chǎn)品進(jìn)行一致性評價；其次，要集中火力，先攻下具有一定市場容量及市場成熟的產(chǎn)品的一致性評價，同時通過并購的方式加快過評速度；最后，在流通環(huán)節(jié)通過減少營銷費用來降低成本，以價換量迅速占領(lǐng)市場，快速變現(xiàn)收回一致性評價的投入。

大型的頭部仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，要通過并購中小企業(yè)形成規(guī)模效應(yīng)，以及柔性生產(chǎn)線的設(shè)計，來最大限度擴(kuò)大產(chǎn)能降低成本；同時，通過一致性評價提升產(chǎn)品質(zhì)量，與歐美制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌，進(jìn)軍海外市場。

中小企業(yè)，要集中于市場的細(xì)分領(lǐng)域，深耕自己熟悉的領(lǐng)域，集中資源申請具有一定技術(shù)壁壘的婦兒、老年專科領(lǐng)域氣霧劑、緩釋劑、長效等特殊劑型，以及仿制藥品批文數(shù)量少、原料中間體合成具有技術(shù)壁壘的產(chǎn)品來進(jìn)行一致性評價。

未過評產(chǎn)品及未中標(biāo)的已過評產(chǎn)品，市場主要集中在私人診所及藥店零售市場，企業(yè)要集中資源布局私人診所及藥店零售市場渠道，提升物流配送能力及效率，加強(qiáng)與終端連鎖藥店的合作，同時提升企業(yè)品牌影響力，最終通過一致性評價的機(jī)會，實行利潤的提升，從而有更多的資金投入研發(fā)，可以利用收購，以及與第三方機(jī)構(gòu)合作，加快產(chǎn)品研發(fā)，提升自身競爭力。

內(nèi)容來源：醫(yī)藥觀察家報

作者：雨文