人民網(wǎng)北京5月20日電 （記者孫紅麗）2021年12月，國(guó)家出臺(tái)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確進(jìn)一步落實(shí)審評(píng)審批制度改革要求，持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

20日，國(guó)家藥監(jiān)局就“持續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)”進(jìn)行解讀，指出開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，一是有利于提升藥品質(zhì)量，促進(jìn)仿制藥與原研藥的相互替代；二是有利于降低藥品價(jià)格，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，保障藥品可及性；三是有利于提升仿制藥研發(fā)能力，促進(jìn)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)整體提升；四是有利于提升制劑水平，推動(dòng)我國(guó)制劑產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)，促進(jìn)制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

我國(guó)藥品生產(chǎn)以仿制為主

據(jù)悉，仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。原研藥是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。目前，仿制藥的用量在臨床使用上占了多數(shù)，但其價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥。

“仿制藥可替代原研藥品發(fā)揮相同的臨床作用，能夠降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平?！眹?guó)家藥監(jiān)局指出，我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個(gè)治療領(lǐng)域，基本滿足公眾臨床用藥需求。

推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

按照國(guó)務(wù)院相關(guān)文件要求，在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革中，國(guó)家將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，藥監(jiān)部門將不斷加強(qiáng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，健全相關(guān)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升，進(jìn)一步滿足人民群眾用藥需求。